Hipra: Ensayo clínico humano autorizado de una de las vacunas españolas contra el coronavirus |  Ciencia

Hipra: Ensayo clínico humano autorizado de una de las vacunas españolas contra el coronavirus | Ciencia

Un técnico de la empresa española Hipra, que está desarrollando la vacuna contra el coronavirus, el 3 de julio.
Un técnico de la empresa española Hipra, que está desarrollando la vacuna contra el coronavirus, el 3 de julio.hippie

El gobierno insistió en que la suspensión del ensayo en humanos de la vacuna COVID, desarrollado por el CSIC y Mariano Esteban, no detuvo la carrera española. Así lo confirmó este miércoles la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), autorizando el primer ensayo clínico en humanos de la vacuna PHH-1V de Hipra.

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El ensayo se realizará con muestras españolas y otras no identificadas de vacunas preautorizadas para evitar el reconocimiento de dosis por parte del usuario y tiene como objetivo garantizar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia. La prueba requerirá el reclutamiento inmediato de decenas de voluntarios de los hospitales.

La vacuna, según informa AEMPS, «se basa en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y la otra correspondiente a la variante beta, que se combinan para formar una estructura única denominada dímero, y que van acompañadas de una componente que combina la respuesta inmune ”. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmune contra una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de espina, también llamada proteína española) y esto facilita la entrada del virus en el sistema de órganos humanos.

Esta plataforma es la misma que se utilizó para las vacunas Novavax y Sanofi / GSK, que ya están siendo evaluadas para una posible autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La diferencia con el español es que expresa proteínas de dos variantes diferentes, ya que se ha modificado con respecto al original para ser más eficaz frente a nuevas mutaciones.

Dos dosis

Los voluntarios recibirán dos dosis con tres semanas de diferencia y serán seguidos por un comité de seguimiento independiente para identificar efectos adversos o casos de infección. El estudio tendrá una duración de meses, aunque la AEMPS no ha indicado cuántos. Según las previsiones de la empresa, la fase de producción puede comenzar en poco más de 60 días.

La empresa española Hipra, con sede en Amer (Girona), prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna contra el COVID en 2022, según la empresa. La droga requiere envasado entre dos y ocho grados centígrados, lo que facilita su logística y distribución.

La compañía espera, si los resultados de los ensayos clínicos aprobados recientemente lo permiten, iniciar la producción en octubre y poder ponerlo en el mercado a finales de este año. Si se cumplen los plazos previstos, la compañía siempre dice, la capacidad de producción de 400 millones de vacunas el próximo año se triplicará en 2023, llegando a los 1.200 millones de dosis.

El permiso llega dos semanas después de que se suspendiera el permiso desarrollado por el CSIC y el equipo liderado por Mariano Esteban. Esta propuesta quería ser el primer español en iniciar experimentos con humanos, pero la AEMPS pidió más datos antes de permitirlo, proceso en el que se encuentran actualmente los investigadores.

El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen su apoyo a los equipos de investigación que desarrollan vacunas contra el COVID en España con el fin de facilitar el proceso y garantizar la calidad, seguridad y eficacia necesarias para la autorización final.

En este sentido, España apoya la vacuna, dirigida por los investigadores Luis Enjuan e Isabel Sola, que ya cuenta con un prototipo de ARN que se está probando en ensayos clínicos con animales. La ministra de Sanidad, Carolina Darius, aseguró el 13 de julio al Congreso que si los resultados preclínicos fueran positivos, los ensayos clínicos podrían comenzar en el segundo semestre de 2021. «Estos dos proyectos han recibido 4,4 millones de euros del Ministerio de Ciencia e Innovación para su desarrollo», dijo Darius.

«Han puesto en marcha ensayos preclínicos con varios modelos animales (ratones, hámsteres y cerdos), hasta ahora con buenos resultados», añadió. «Si tenemos en cuenta esta noticia que les comparto, así como la participación de la industria española en la producción de vacunas, podemos confirmar que España juega un papel activo en la búsqueda de soluciones a esta pandemia», dijo Darius.

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