Así se probará la vacuna española Hipra: ya cuenta con voluntarios de la primera fase y se inoculará en la segunda |  Ciencia

Así se probará la vacuna española Hipra: ya cuenta con voluntarios de la primera fase y se inoculará en la segunda | Ciencia

Los hospitales que colaboran en fases de ensayos clínicos con personas de la vacuna española contra el coronavirus Hipra, Clínica y Josep Trueta han cerrado voluntarios para la primera fase tras recibir más del doble de solicitudes requeridas. Este ciclo requirió 30 personas de 18 a 39 años que no habían pasado el COVID y no habían sido vacunadas. La segunda fase, en la que participará un mayor número de voluntarios, aún no se ha aclarado, permitiendo inocular el compuesto en personas ya inmunizadas, por lo que los participantes del proyecto esperan poder encontrarlos en España y otros dos países europeos que la empresa no especificar.

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Fuentes de los dos hospitales catalanes confirmaron que la admisión de voluntarios está cerrada para la primera fase. En este momento, verifican a los candidatos para seleccionar las condiciones óptimas para la prueba.

La participación en este período inicial se paga, según confirmaron los dos hospitales, quienes aclararon que el monto de esta «compensación económica», como lo denominaron, se comunica únicamente al voluntario en el momento de la selección.

En esta primera fase, el objetivo es confirmar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad (capacidad de un antígeno para activar el sistema inmunológico e inducir una respuesta inmunitaria) y eficacia, lo que permitirá determinar si la respuesta inmune neutralizante del coronavirus requerida es logrado. Las pruebas preclínicas han arrojado resultados positivos, según ha confirmado Diana Morant, ministra de Ciencia e Innovación, quien motivó el permiso de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar ensayos en humanos.

Necesitaremos miles de voluntarios que ya hayan sido vacunados. La mayoría de ellos serán designados por hospitales españoles que han confirmado su participación en el ensayo clínico, y también esperamos confirmar la participación de hospitales de otros dos países europeos.

Tony Maneu, Director de Salud Humana de Hipra

Los voluntarios recibirán dos dosis con tres semanas de diferencia y serán seguidos por un comité de seguimiento independiente para identificar efectos adversos o casos de infección. Con estos resultados, Hipra le pedirá a AEMPS que continúe con las pruebas en unas pocas semanas.

Si se permite la segunda etapa, se necesitarán «muchos voluntarios», según fuentes de la empresa, sin precisar el número. No obstante, las personas que hayan recibido dosis de otras compañías farmacéuticas pueden solicitar este nuevo proceso, que facilitará la captación de personas a España.

Al respecto, Tony Maneu, Director de la División de Salud Humana de Hipra, explica: “A día de hoy, estamos trabajando en el diseño del protocolo de fase IIb / III del ensayo clínico y, por lo tanto, quedan muchas cuestiones por aclarar. Seguro que necesitaremos miles de voluntarios que ya hayan sido vacunados. En cuanto a su origen, la mayoría de ellos serán empleados por hospitales españoles que han confirmado su participación en el ensayo clínico, y también esperamos confirmar la participación de hospitales de otros dos países europeos. «

Como refuerzo

El motivo de este cambio de estrategia entre los dos periodos es que la primera fase debe determinar la seguridad (que no genera efectos adversos graves) y eficacia en personas que no han padecido la enfermedad o han tenido inmunizaciones previas para analizar si la propuesta Hipra es eficaz contra el coronavirus. En este ciclo, el grupo seleccionado es suficiente. Sin embargo, la vacuna española, basada en proteína recombinante en lugar de ARN mensajero, también se puede administrar a personas que ya tengan una de las otras dosis.

Esta ventaja permitiría suministrar esta vacuna no solo para la inmunización inicial de humanos, sino también para aquellos usuarios que necesiten una dosis de refuerzo, algo que países como Chile han aprobado, mientras que Francia y Alemania ya han aportado la población más vulnerable. . Se está estudiando en España.

La vacuna, según informa AEMPS, «se basa en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y la otra correspondiente a la variante beta, que se combinan para formar una estructura única denominada dímero, y que van acompañadas de un componente que combina la respuesta inmune ”. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmune contra una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de espina, también llamada proteína española) y esto facilita la entrada del virus en las células humanas.

La formulación de proteínas recombinantes es común en el desarrollo de vacunas, su seguridad ha sido probada y es la utilizada por las propuestas de Novavax y Sanofi / GSK, pendiente de autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Esto allanaría el camino para la vacuna española, ya que se basa en los mismos principios, aunque la propuesta de Hipra tiene la ventaja de adaptarse a nuevas variantes.

Para lograrlo, el laboratorio especializado en inmunología animal, que volcó al campo de la salud humana en el contexto de la pandemia, reformuló la propuesta de una vacuna como opciones distintas a Wuhan, se considera el foco inicial de la infección global.

Según las previsiones de la compañía, si los resultados de las pruebas son satisfactorios, tras poco más de 60 días la fase de producción puede empezar a tener un envío de unos 75 millones de dosis antes de fin de año y pendiente de aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos en el primer trimestre. .en 2021

A partir de entonces, los planes de producción serán a gran escala para producir entre 400 y 600 millones de vacunas en 2022, que se triplicarán o duplicarán el próximo año.

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